重慶市萬(wàn)州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》的通知
重慶市萬(wàn)州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》的通知
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各市場(chǎng)監(jiān)管所，機(jī)關(guān)各科室，執(zhí)法支隊(duì)各室隊(duì)，消委會(huì)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)中心：
現(xiàn)將《重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》（渝市監(jiān)發(fā)〔2024〕63號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好宣傳落實(shí)，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好反商業(yè)賄賂合規(guī)工作。
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重慶市萬(wàn)州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年8月14日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引
第一章? 總 則
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域的營(yíng)商環(huán)境，引導(dǎo)和幫助醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)培育公平競(jìng)爭(zhēng)的合規(guī)文化，建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂的管理制度，防范商業(yè)賄賂法律風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)我市醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（以下簡(jiǎn)稱《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》）、《中華人民共和國(guó)刑法》（以下簡(jiǎn)稱《刑法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰法》）、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本指引。
本市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理活動(dòng)，適用本指引。
（一）醫(yī)藥企業(yè)
本指引所稱醫(yī)藥企業(yè)，是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等相關(guān)商品和關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)性實(shí)體，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）、藥品/醫(yī)療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。
（二）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
本指引所稱的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依法成立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括但不限于醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、門(mén)診部、診所、醫(yī)務(wù)室、村衛(wèi)生室、急救中心、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健院、專科疾病防治院、疾病預(yù)防控制中心等。
（三）商業(yè)賄賂
本指引所稱商業(yè)賄賂，是指在商業(yè)活動(dòng)中，經(jīng)營(yíng)者以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為目的，采用給予財(cái)物或者其他利益，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人提供不當(dāng)利益的行為。給予財(cái)物或其他利益的一方，為行賄方；收受財(cái)物或其他利益的一方為受賄方。賄賂目的是否實(shí)現(xiàn)以及實(shí)現(xiàn)的程度，不影響賄賂行為的成立。
（四）合規(guī)
本指引所稱合規(guī)，是指使醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)章程、規(guī)章制度等要求。
（五）其他相關(guān)概念
本指引所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
本指引所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括但不限于所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
本指引所稱醫(yī)療產(chǎn)品，是指包括藥品（含疫苗）和醫(yī)療器械（含設(shè)備、耗材）等醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品。
本指引所稱財(cái)物，是指金錢及金錢等價(jià)物（包括有價(jià)證券、銀行票據(jù)、電子紅包、禮品卡、購(gòu)物卡以及可折抵消費(fèi)的各類票券等）和具有財(cái)產(chǎn)價(jià)值的各類實(shí)物。財(cái)物給付方式包括直接給付，也包括假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者通過(guò)報(bào)銷費(fèi)用等方式進(jìn)行給付。
本指引所稱其他利益，是指可以用金錢衡量的其他經(jīng)濟(jì)利益，以及提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、免費(fèi)會(huì)員服務(wù)、貴重物品的無(wú)償使用權(quán)、大額無(wú)息或者低息貸款、免除債務(wù)等給付財(cái)物以外的其他非經(jīng)濟(jì)利益。
本指引所稱第三方，是指所有代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個(gè)人或者公司，包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、經(jīng)銷商、供應(yīng)商、渠道商、中間商、外包商以及代理人等。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作遵循權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、務(wù)實(shí)高效、全面覆蓋原則，確保本項(xiàng)工作能夠?qū)崿F(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)與高質(zhì)量落實(shí)。
第二章? 合規(guī)管理組織
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱合規(guī)管理委員會(huì)），合規(guī)管理委員會(huì)由主任、副主任及委員若干組成，負(fù)責(zé)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，研究決定反商業(yè)賄賂合規(guī)管理重大事項(xiàng)。
合規(guī)管理委員會(huì)可以根據(jù)單位實(shí)際，任命一名單位負(fù)責(zé)人作為反商業(yè)賄賂合規(guī)管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱合規(guī)管理負(fù)責(zé)人），負(fù)責(zé)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理的總體部署和組織實(shí)施。合規(guī)管理委員會(huì)可以明確反商業(yè)賄賂合規(guī)管理牽頭部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱合規(guī)牽頭部門(mén)），負(fù)責(zé)推動(dòng)落實(shí)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理要求，為其他部門(mén)提供合規(guī)支持。
在合規(guī)管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，業(yè)務(wù)及職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)日常反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作；審計(jì)、法律、內(nèi)控等部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)履行反商業(yè)賄賂合規(guī)監(jiān)督職責(zé)。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)特點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)成本等實(shí)際情況，在實(shí)現(xiàn)有效合規(guī)的前提下，合理設(shè)置反商業(yè)賄賂合規(guī)管理組織體系。
合規(guī)管理委員會(huì)作為反商業(yè)賄賂合規(guī)管理的最高機(jī)構(gòu)，主要履行以下職責(zé)：
（一）貫徹落實(shí)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的法律法規(guī)規(guī)章及政策規(guī)定；
（二）研究決定反商業(yè)賄賂合規(guī)管理基本制度；
（三）決定合規(guī)管理負(fù)責(zé)人的任免；
（四）決定合規(guī)牽頭部門(mén)及其職能；
（五）研究決定反商業(yè)賄賂合規(guī)管理重大事項(xiàng)，批準(zhǔn)重大商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)事件處置方案；
（六）指導(dǎo)、監(jiān)督、考核、評(píng)價(jià)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作；
（七）醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況需要確定的其他職責(zé)。
合規(guī)管理負(fù)責(zé)人主要履行以下職責(zé)：
（一）貫徹落實(shí)合規(guī)管理委員會(huì)的要求，領(lǐng)導(dǎo)合規(guī)牽頭部門(mén)統(tǒng)籌推進(jìn)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作；
（二）參與可能存在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)決策，并提出合規(guī)意見(jiàn)；
（三）向合規(guī)管理委員會(huì)匯報(bào)合規(guī)管理重大風(fēng)險(xiǎn)和重大事項(xiàng)；
（四）組織起草反商業(yè)賄賂合規(guī)管理年度報(bào)告，總結(jié)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理年度工作情況；
（五）組織推進(jìn)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理的隊(duì)伍建設(shè)、文化建設(shè)、信息化建設(shè)；
（六）組織推進(jìn)本單位反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作開(kāi)展情況的考核評(píng)價(jià)；
（七）其他需要履行的職責(zé)。
合規(guī)牽頭部門(mén)主要履行以下職責(zé)：
（一）制定和更新反商業(yè)賄賂合規(guī)管理規(guī)范，優(yōu)化合規(guī)管理機(jī)制和流程，明確合規(guī)管理計(jì)劃，督促各部門(mén)貫徹落實(shí)；
（二）組織開(kāi)展商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、提醒和處置；
（三）開(kāi)展反商業(yè)賄賂合規(guī)審查，接受反商業(yè)賄賂合規(guī)咨詢；
（四）組織開(kāi)展商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)排查和舉報(bào)調(diào)查，對(duì)違規(guī)人員提出處理建議；
（五）組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)、人員配合執(zhí)法機(jī)關(guān)的調(diào)查和審查，推動(dòng)制定和督促落實(shí)整改措施；
（六）組織或者協(xié)助業(yè)務(wù)部門(mén)、人事部門(mén)等開(kāi)展反商業(yè)賄賂合規(guī)培訓(xùn)；
（七）向合規(guī)管理負(fù)責(zé)人報(bào)告反商業(yè)賄賂合規(guī)管理落實(shí)情況和重大風(fēng)險(xiǎn)；
（八）其他需要履行的職責(zé)。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)及職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)日常反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作，主要履行以下職責(zé)：
（一）貫徹落實(shí)合規(guī)牽頭部門(mén)制定的合規(guī)管理計(jì)劃，建立和完善符合反商業(yè)賄賂合規(guī)管理規(guī)范的業(yè)務(wù)管理機(jī)制和流程，確保合規(guī)要求融入業(yè)務(wù)規(guī)范、流程和崗位職責(zé)；
（二）定期梳理重點(diǎn)崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，配合合規(guī)牽頭部門(mén)開(kāi)展合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、提醒和處置；
（三）負(fù)責(zé)本部門(mén)經(jīng)營(yíng)管理行為的合規(guī)初審，及時(shí)就潛在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)向合規(guī)牽頭部門(mén)提出合規(guī)咨詢；
（四）配合合規(guī)牽頭部門(mén)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查、舉報(bào)調(diào)查和問(wèn)題整改，如實(shí)提供反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作所需的資料和信息，及時(shí)報(bào)告合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)；
（五）配合執(zhí)法機(jī)關(guān)的調(diào)查和審查，及時(shí)制定整改方案并落實(shí)整改措施；
（六）向合規(guī)牽頭部門(mén)報(bào)告本部門(mén)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理職責(zé)落實(shí)情況和風(fēng)險(xiǎn)情況；
（七）其他需要履行的職責(zé)。
第三章? 合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立科學(xué)、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序，用以識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)本單位的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估范圍可以包括醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的新增合作伙伴、業(yè)務(wù)協(xié)議、第三方管控、費(fèi)用報(bào)銷以及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域；評(píng)估方式可以包括全面評(píng)估和抽查評(píng)估，全面評(píng)估可至少每年進(jìn)行一次，抽查評(píng)估適用于單位發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)警示的情形。醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序以及評(píng)估結(jié)果的有效性進(jìn)行定期評(píng)審。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)可以綜合考慮各項(xiàng)因素的影響，對(duì)包括但不限于涉及人員、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)誘因、可能引發(fā)的結(jié)果在內(nèi)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行識(shí)別，并針對(duì)所識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)、公司內(nèi)部規(guī)范以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)劃分出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第十一條涉嫌商業(yè)賄賂行為提示
下列行為可能涉嫌商業(yè)賄賂，醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要密切關(guān)注，防止行賄受賄行為的發(fā)生：
（一）假借銷售費(fèi)、推廣費(fèi)等各種名義或形式報(bào)銷相關(guān)費(fèi)用，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注因素：從代理商（供應(yīng)商）選擇、支付頻次、直接或間接向相關(guān)個(gè)人支付、支付是否與銷量掛鉤、財(cái)務(wù)記賬科目是否正確等方面審查銷售等費(fèi)用的真實(shí)性、合理性與合法性；是否存在虛報(bào)項(xiàng)目、虛增費(fèi)用、虛開(kāi)發(fā)票等方式套取資金，用于“帶金銷售”。
（二）假借支付傭金，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注因素：從傭金收受者的身份、與交易雙方的關(guān)系、金額是否與服務(wù)相匹配、傭金約定與支付的時(shí)間、傭金是否如實(shí)入賬等方面審查傭金支付的真實(shí)性、合理性與合法性。
（三）假借開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持等名義，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注因素：從活動(dòng)地址選擇、活動(dòng)議程安排、參與人員身份、經(jīng)費(fèi)支出項(xiàng)目、活動(dòng)開(kāi)展頻次等方面審查活動(dòng)的真實(shí)性、合理性與合法性。
（四）通過(guò)贈(zèng)送禮品、安排旅游、餐飲或者娛樂(lè)性活動(dòng)等方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注因素：從禮品或相關(guān)活動(dòng)項(xiàng)目的內(nèi)容和價(jià)值、贈(zèng)送對(duì)象、贈(zèng)送時(shí)間、贈(zèng)送頻次等方面審查禮品贈(zèng)送及相關(guān)活動(dòng)安排的真實(shí)性、合理性與合法性。
（五）通過(guò)贊助或者捐贈(zèng)的方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注因素：從贊助捐贈(zèng)目的、對(duì)象、流程、是否與商業(yè)銷售掛鉤、是否具有排他性等方面審查贊助捐贈(zèng)的真實(shí)性、合理性與合法性。
（六）假借場(chǎng)地租借，將出租出借收益與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療活動(dòng)掛鉤的行為。
風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注因素：從場(chǎng)地位置、場(chǎng)地租金、場(chǎng)地用途、租借期限、租借模式、是否與相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)掛鉤等方面審查場(chǎng)地租借的真實(shí)性、合理性與合法性。
（七）醫(yī)藥企業(yè)為了獲取與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合作機(jī)會(huì)，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。
風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注因素：從項(xiàng)目招采、目錄編制、價(jià)格確定、合作方式、人員構(gòu)成、費(fèi)用是否真實(shí)合理等方面審查業(yè)務(wù)合作的真實(shí)性、合理性與合法性。。
（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員違規(guī)開(kāi)具處方，收取醫(yī)藥企業(yè)回扣或不當(dāng)利益的行為。
風(fēng)險(xiǎn)管控過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注因素：從用藥選擇、用藥數(shù)量、違規(guī)統(tǒng)方、用藥規(guī)格、處方與個(gè)人利益是否掛鉤等方面審查處方開(kāi)具的真實(shí)性、合理性與合法性。
除上述行為外，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注以義診、咨詢等名義開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)，審查這些活動(dòng)是否與藥品、醫(yī)療器械以及醫(yī)療產(chǎn)品的銷售掛鉤，是否存在商業(yè)賄賂的可能。
醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，采用財(cái)物或者其他手段賄賂相關(guān)單位或者個(gè)人的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十九條，由監(jiān)督檢查部門(mén)沒(méi)收違法所得，處十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，醫(yī)藥企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)藥企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，依照《藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他醫(yī)藥企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條的規(guī)定，沒(méi)收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受醫(yī)藥企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條的規(guī)定，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書(shū)。
妨害監(jiān)督檢查部門(mén)依法履行職責(zé)，拒絕、阻礙調(diào)查涉嫌商業(yè)賄賂行為的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十八條，由監(jiān)督檢查部門(mén)責(zé)令改正，對(duì)個(gè)人可以處五千元以下的罰款，對(duì)單位可以處五萬(wàn)元以下的罰款，并可以由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。
醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十七條，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。因商業(yè)賄賂行為等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為受到損害的經(jīng)營(yíng)者的賠償數(shù)額，按照其因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失確定；實(shí)際損失難以計(jì)算的，按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定。賠償數(shù)額還應(yīng)當(dāng)包括經(jīng)營(yíng)者為制止侵權(quán)行為所支付的合理開(kāi)支。
醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的非國(guó)家工作人員，利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益的，依照《刑法》第一百六十三條的規(guī)定，以非國(guó)家工作人員受賄罪定罪處罰，索取或收受財(cái)物數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；數(shù)額巨大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；數(shù)額特別巨大或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金。醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的非國(guó)家工作人員在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，利用職務(wù)上的便利，違反國(guó)家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)，歸個(gè)人所有的，依照前述的規(guī)定處罰。
醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的國(guó)家工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物的，或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益的，依照《刑法》第三百八十五條、第三百八十六條，以受賄罪定罪處罰。醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的國(guó)家工作人員在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，違反國(guó)家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)，歸個(gè)人所有的，以受賄論處。對(duì)犯受賄罪的，根據(jù)受賄所得數(shù)額及情節(jié)，依照《刑法》第三百八十三條的規(guī)定處罰。索賄的從重處罰。
國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)索取、非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，依照《刑法》第三百八十七條，以單位受賄罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑。前述單位在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，在帳外暗中收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，以受賄論，依照前述的規(guī)定處罰。
醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的非國(guó)家工作人員以財(cái)物的，依照《刑法》第一百六十四條的規(guī)定，以對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪定罪處罰，對(duì)單位判處罰金，對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，行賄數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。行賄人在被追訴前主動(dòng)交待行賄行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。
為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家工作人員以財(cái)物的，依照《刑法》第三百八十九條的規(guī)定，以行賄罪定罪處罰。在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以財(cái)物，數(shù)額較大的，或者違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，以行賄論處。因被勒索給予國(guó)家工作人員以財(cái)物，沒(méi)有獲得不正當(dāng)利益的，不是行賄。依照《刑法》第三百九十條的規(guī)定，對(duì)犯行賄罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；因行賄謀取不正當(dāng)利益，情節(jié)嚴(yán)重的，或者使國(guó)家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，或者使國(guó)家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。
醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財(cái)物的，或者在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，違反國(guó)家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，依照《刑法》第三百九十一條的規(guī)定，以對(duì)單位行賄罪定罪處罰，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。
醫(yī)藥企業(yè)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為謀取不正當(dāng)利益而行賄，或者違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以回扣、手續(xù)費(fèi)，依照《刑法》第三百九十三條的規(guī)定，以單位行賄罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個(gè)人所有的，依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立健全合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制，制定合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，對(duì)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序識(shí)別評(píng)估出的各類合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂坪吞幹么胧０l(fā)生重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，合規(guī)管理負(fù)責(zé)人、合規(guī)牽頭部門(mén)可以會(huì)同其他相關(guān)部門(mén)依法及時(shí)采取補(bǔ)救措施，最大限度化解風(fēng)險(xiǎn)、降低損失；必要時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
第四章? 合規(guī)制度建設(shè)
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立健全包括審查、培訓(xùn)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警、咨詢、匯報(bào)、評(píng)估、舉報(bào)、問(wèn)責(zé)在內(nèi)的合規(guī)管理制度體系，暢通運(yùn)作機(jī)制，堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，根據(jù)法律法規(guī)變化和監(jiān)管動(dòng)態(tài)，及時(shí)將外部有關(guān)合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)章制度。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)特點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)成本等實(shí)際情況，在實(shí)現(xiàn)有效合規(guī)的前提下，合理設(shè)置反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度體系。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立反商業(yè)賄賂合規(guī)審查制度，將合規(guī)審查作為制定規(guī)章制度、簽訂重要合同、參加醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)協(xié)會(huì)活動(dòng)等重大事項(xiàng)的必經(jīng)程序，由業(yè)務(wù)及職能部門(mén)履行反商業(yè)賄賂合規(guī)初審職責(zé)，合規(guī)牽頭部門(mén)進(jìn)行復(fù)審，及時(shí)對(duì)不合規(guī)的內(nèi)容進(jìn)行處置，防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立反商業(yè)賄賂合規(guī)培訓(xùn)制度，將反商業(yè)賄賂合規(guī)培訓(xùn)納入員工培訓(xùn)計(jì)劃和常態(tài)化合規(guī)培訓(xùn)機(jī)制，結(jié)合不同崗位的合規(guī)管理要求開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)：
（一）決策人員、高級(jí)管理人員、合規(guī)管理人員帶頭接受專題培訓(xùn)；
（二）核心業(yè)務(wù)、重要環(huán)節(jié)、關(guān)鍵崗位以及其他存在較高商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的員工，接受針對(duì)性的專題培訓(xùn)；
（三）其他人員接受與崗位反商業(yè)賄賂合規(guī)管理職責(zé)相匹配的反商業(yè)賄賂合規(guī)培訓(xùn)。
反商業(yè)賄賂合規(guī)培訓(xùn)可以通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、專家講座、專題研討等線下方式，也可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)課程等線上方式進(jìn)行。醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立合規(guī)培訓(xùn)臺(tái)賬，根據(jù)法律法規(guī)變化及時(shí)更新培訓(xùn)內(nèi)容，定期評(píng)估培訓(xùn)效果，對(duì)可能給醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)帶來(lái)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第三方提供合規(guī)培訓(xùn)支持。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度，全面系統(tǒng)梳理經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、影響程度、潛在后果等進(jìn)行系統(tǒng)分析，對(duì)于典型性、普遍性和可能產(chǎn)生較嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)發(fā)布預(yù)警。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以根據(jù)實(shí)際合規(guī)需求，建立反商業(yè)賄賂合規(guī)咨詢制度。業(yè)務(wù)部門(mén)在履職過(guò)程中遇到重點(diǎn)領(lǐng)域或者重要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)時(shí)，可以主動(dòng)咨詢合規(guī)牽頭部門(mén)意見(jiàn)。合規(guī)牽頭部門(mén)在合理時(shí)間內(nèi)答復(fù)或者啟動(dòng)合規(guī)審查流程。對(duì)于復(fù)雜或者專業(yè)性強(qiáng)且存在重大商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的事項(xiàng)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以咨詢外部法律專家和專業(yè)機(jī)構(gòu)。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立反商業(yè)賄賂合規(guī)匯報(bào)制度，由合規(guī)管理負(fù)責(zé)人或者合規(guī)牽頭部門(mén)定期向合規(guī)管理委員會(huì)匯報(bào)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理情況，及時(shí)報(bào)告商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理評(píng)估制度，定期開(kāi)展合規(guī)管理評(píng)估，對(duì)合規(guī)管理工作的有效性進(jìn)行分析，對(duì)重大或者反復(fù)出現(xiàn)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和違規(guī)問(wèn)題，深入查找根源，完善相關(guān)制度，堵塞管理漏洞，強(qiáng)化過(guò)程管控，持續(xù)改進(jìn)提升。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立反商業(yè)賄賂舉報(bào)制度，由合規(guī)牽頭部門(mén)負(fù)責(zé)本單位的日常舉報(bào)管理事務(wù)，鼓勵(lì)內(nèi)部員工對(duì)本單位內(nèi)部商業(yè)賄賂隱患進(jìn)行舉報(bào)，發(fā)揮吹哨人作用；保障舉報(bào)管理工作規(guī)范，依法保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。接到相關(guān)舉報(bào)后，合規(guī)牽頭部門(mén)需在第一時(shí)間予以核查，滿足一定條件的，需將舉報(bào)和調(diào)查情況向合規(guī)管理委員會(huì)報(bào)告。
醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理問(wèn)責(zé)制度，強(qiáng)化違規(guī)問(wèn)責(zé)，完善違規(guī)行為處罰機(jī)制，明晰違規(guī)責(zé)任范圍，細(xì)化懲處標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以在本單位內(nèi)部建立問(wèn)責(zé)程序，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索及時(shí)開(kāi)展調(diào)查后，嚴(yán)肅追究違規(guī)部門(mén)及人員的責(zé)任。如果發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題涉嫌違法或者犯罪，依照相關(guān)法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)移交有關(guān)部門(mén)追究行政責(zé)任或者刑事責(zé)任的，按相關(guān)法律規(guī)定辦理。
第五章? 合規(guī)運(yùn)行保障
鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)考核制度，加強(qiáng)合規(guī)考核評(píng)價(jià)，可以把合規(guī)經(jīng)營(yíng)管理情況納入對(duì)各部門(mén)、負(fù)責(zé)人以及員工的年度綜合考核，并將結(jié)果作為評(píng)先選優(yōu)、干部任用、員工考核等工作的重要依據(jù)。
鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立專業(yè)化、高素質(zhì)的合規(guī)管理隊(duì)伍，可以根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)水平等因素配備合規(guī)管理人員，持續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升隊(duì)伍能力水平。
鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極培育合規(guī)文化，通過(guò)制定發(fā)放合規(guī)手冊(cè)、簽訂合規(guī)承諾書(shū)等方式，強(qiáng)化全員安全、質(zhì)量、誠(chéng)信和廉潔等意識(shí)，樹(shù)立依法合規(guī)、守法誠(chéng)信的價(jià)值觀，筑牢合規(guī)經(jīng)營(yíng)的思想基礎(chǔ)。
鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)強(qiáng)化合規(guī)管理信息化建設(shè)，通過(guò)信息化手段優(yōu)化管理流程，記錄和保存相關(guān)信息；運(yùn)用大數(shù)據(jù)等工具，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)管理行為依法合規(guī)情況的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)現(xiàn)信息集成與共享。
為鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極培育和倡導(dǎo)公平競(jìng)爭(zhēng)文化、建立健全反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度，行政執(zhí)法部門(mén)在對(duì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的商業(yè)賄賂行為進(jìn)行調(diào)查和處理時(shí)，可以酌情考慮其反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度的建設(shè)實(shí)施情況以及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制運(yùn)行情況。
第六章? 附 則?
本指引僅對(duì)本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理作出一般性指引，不具有強(qiáng)制性。法律法規(guī)規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可參考本指引，制定本單位的反商業(yè)賄賂合規(guī)管理規(guī)則，建立本單位反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度。
本指引由重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。
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